Реализация проекта по мониторингу движения лекарственных препаратов (МДЛП) в России — это долгий и тернистый путь, который участники рынка проделали вместе с регуляторами и оператором системы.
Теперь, когда вопросы работоспособности системы более или менее урегулированы, а участники рынка — от производителей до аптек и больниц — наработали опыт работы в ней, отрасль вернулась к проработке решений по использованию данных о движении лекарств, которые содержатся в МДЛП.
Вопрос полноты и доступности данных, содержащихся в системе, особенно активно обсуждался в последние месяцы в рамках рабочей группы при Росздравнадзоре, на площадке Минпромторга России, а также в отраслевых ассоциациях.
Поиск общей позиции
Сейчас доступ к аналитическим отчетам в информационной системе МДЛП
Однако поправки к постановлению, регулирующему объем доступа к этой информации для разных субъектов обращения лекарств, находятся в процессе обсуждения. Два основных предмета дискуссии — кто еще должен иметь доступ к данным и какие именно данные должны быть доступны.
Активно обсуждается вопрос полноты и доступности сведений, содержащихся в системе
В законодательстве определено понятие эмитента СИ — это организация, ответственная за создание и нанесение двумерного кода на индивидуальные упаковки препаратов и передачу данных в систему МДПЛ. В случае иностранного производства эмитентами являются либо держатель регистрационного удостоверения, либо его представитель, а если препарат производится в России, то его производитель. Еще более остро вопрос стоит в случае контрактного производства. Производитель и держатель регистрационного удостоверения могут быть конкурирующими компаниями, и, будучи эмитентом СИ, производитель может иметь доступ к данным о движении «чужих» препаратов.
Отрасль предложила предусмотреть возможность делегирования прав на получение данных из МДЛП другому участнику обращения препаратов, зарегистрированному в системе. При этом очень важно, чтобы участники могли самостоятельно договариваться с эмитентом СИ о том, какие из доступных ему отчетов он открывает доверенному субъекту.
Фактически оплачивая деятельность системы мониторинга, эмитенты средств идентификации (или их представители) хотели бы иметь полный доступ к информации о движении их препаратов, включая данные о запасах у дистрибьюторов, в аптеках, а также о перемещениях лекарств между участниками оборота «вниз по цепочке» и типах выбытия. Такие данные помогли бы помочь фармкомпаниям увеличить точность прогнозирования, избежать перегрузки товарными запасами своих складов или же, наоборот, дефектуры на рынке. А также сократить маркетинговые расходы и пресекать «переливы» между участниками оборота. И, конечно, данные должны быть доступны к автоматизированной выгрузке, которая, в свою очередь, не должна негативно влиять на основной функционал МДЛП.
Риски и подводные камни
Вопрос технической реализации выгрузки отчетов и обработки данных из МДЛП также является вызовом для участников оборота. Особенно если эти процессы связаны с допуском к данным третьих лиц и сторонних организаций. Необходимо тщательно подойти к выбору провайдера такого решения, его проверке и надлежащему юридическому оформлению договорных отношений. Все риски, связанные с возможной утечкой или неправомерным использованием данных, должны быть проработаны и проконтролированы. Наиболее правильной и безопасной представляется разработка программного обеспечения для выгрузки и обработки данных внутри МДЛП. Облачные решения являются менее безопасной альтернативой.
Информация из МДЛП позволит точнее планировать производство и избегать дефицита лекарств
Перспективы для ЕАЭС и СНГ
Сейчас начинается внедрение обязательной маркировки в Казахстане и Узбекистане. И в этих странах участники уже сейчас вступают в диалог c регуляторами на предмет использования данных из их систем мониторинга. Скорее всего, при этом также будет использован российский опыт, что порождает большие надежды на то, что совместная работа представителей отрасли, регулирующих органов и оператора МДЛП в скором будущем даст долгожданные плоды.
Роман Шориков, заместитель директора по управлению цепями поставок по странам ЕАЭС компании «Сервье»:
— Налицо заметный прогресс в вопросе доступа к данным по движению лекарственных препаратов из МДЛП: появилась возможность выгрузки информации через API, доступны отчеты о выбытии, приняты меры по устранению разрывов в цепочках. Вместе с тем ряд вопросов
Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО):
— Наличие у производителей и дистрибьюторов данных о товарных запасах по конкретным лекарственным препаратам и их объемам на складах, аптеках и в лечебных учреждениях в режиме онлайн помогает правильно сформировать план производства, продаж, товарных запасов, избежать перепроизводства и дефектуры, оптимизировать финансовые потоки и снизить издержки. Однако действующим законодательством получение подобной информации для участников фармрынка не было предусмотрено. При Росздравнадзоре была сформирована подгруппа «Работа с аналитической подсистемой ФГИС МДЛП» которая разработала порядок предоставления и объем данных для каждого представителя товаропроводящей цепи, включая держателей регистрационных удостоверений. Наши предложения поддержали Минпромторг России и оператор системы — Центр развития перспективных технологий. Сейчас они находятся на согласовании в Минздраве России. Мы надеемся, что мнения экспертов фармрынка будут учтены регуляторными органами — будет закреплено право на получение информации по наличию остатков и движению препаратов по всей территории страны.
Что касается использования маркировки для борьбы с фальсифицированной и контрафактной продукцией, то эта цель для российского фармрынка не особенно актуальна в настоящее время, поскольку процент подобной продукции крайне низок. Но существует проблема так называемых «переливов» или вторичной дистрибуции, когда один и тот же товар может перепродаваться участниками фармрынка неоднократно. Возможность прослеживания всей цепочки от производителя до конечного потребителя препаратов является крайне важной во избежание «переливов», а также при внедрении дистанционной торговли лекарствами.
Михаил Зверев, руководитель отдела планирования поставок, логистики и клиентского сервиса подразделения лекарственных препаратов компании Abbott:
— В вопросе делегирования прав на получение данных из системы МДЛП иному участнику оборота товаров существуют два подхода. Первый, разработанный участниками рынка, предусматривает возможность для эмитента делегировать права доступа к информации о сериях, сведения о которых он внес в МДЛП, третьим лицам, зарегистрированным в МДЛП. Второй подход, разработанный оператором ЦРПТ, ограничивает возможность делегирования прав только теми субъектами, которые вводят эти серии в гражданский оборот. В этом случае исключается возможность доступа к данным при контрактном производстве на территории РФ или при дистрибуционных соглашениях. Мы поддерживаем первый подход как наиболее полезный для развития рынка и как важную часть сервиса для наших пациентов и клиентов.
Источник: Российская газета