СМИ о нас
Руководитель продуктового направления «Фарма» ЦРПТ Антон Харитонов — о стратегии развития проекта маркировки лекарств и передаче данных производителям

Руководитель направления «Фарма» Центра развития перспективных технологий Антон Харитонов накануне перевода системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) от ФНС к ЦРПТ в национальную систему маркировки «Честный ЗНАК» рассказал «ФВ» о планах по развитию системы и о текущем взаимодействии с производителями.

Ноябрьские нормативы

 С 1 ноября система МДЛП переходит к оператору ЦРПТ. Потребуется ли от участников эксперимента перенастраивать систему для работы?

– Переход пройдет незаметно для участников эксперимента. Все ранее сохраненные в личных кабинетах данные пользователей будут перенесены в новый кабинет, функционал системы на первых порах останется прежним. То есть для участника ничего не поменяется кроме адреса. Если ранее личный кабинет был на mdlp.nalog.ru, теперь адрес системы – mdlp.crpt.ru. 1 ноября будет сделана рассылка участникам от оператора ЦРПТ с паролями для входа в систему по новому адресу. В будущем мы планируем развивать функционал, делать его еще более удобным, но на текущий момент наша основная задача – осуществить комфортный для всех переезд.

Новые участники эксперимента смогут зарегистрироваться через сайт национальной системы маркировки и прослеживаемости «Честный ЗНАК». Также будет продолжать работать техническая служба поддержки через отдельный кабинет, как привыкли участники. Только теперь по аналогии с адресом личного кабинета в поддержку можно обратиться через сайт support.crpt.ru.

– Известны ли сроки принятия нормативно-правовых документов?

– На последнем совещании в Минпромторге озвучивался срок – начало ноября 2018 г. Мы рассчитываем, что их принятие пройдет своевременно. Актуальность согласованной документации сейчас очевидна. Например, по той причине, что многие международные компании по регламенту не имеют права вносить в свои технологические решения изменения без соответствующих нормативных документов.

Методические рекомендации разрабатывались рабочей группой при Росздравнадзоре, в которую входит широкий круг представителей отрасли. По сути, в уже утвержденной Росздравнадзором в апреле 2018 года версии произошли минимальные изменения. С введением требования о наличии криптозащиты кода в рекомендации к эксперименту добавляются буквально пару абзацев – меняется описание структуры кода и требования к его качеству. Также в документации меняется описание бизнес-процессов его нанесения – в общей сложности два процесса из более сорока уже описанных в них. Все остальное остается прежним.

– Если аптека осталась без интернета, можно ли нелегально провести офлайн-считывание кода через оборудование? Например, контрафактной продукции с использованием оригинального кода товара для незаконной реализации?

– Чтобы избежать серых схем, правительством была принята модель функционирования национальной системы маркировки, которая подразумевает нанесение на товар цифрового кода, защищенного криптографией.

Сам код маркировки делится на две части: код идентификации и код проверки, или, как его называют, крипто-хвост. Криптохвост не хранится в системе, а присутствует только в графическом изображении кода на товаре. Он создается не производителем, а централизованно оператором системы. Это позволяет получать объективный контроль за объемом производства, исключает возможность корректировать информацию в системе, дает полную картину по выпуску и выбытию всех кодов, гарантирует их уникальность и в итоге подлинность продукции.

Криптокод позволяет во время продажи проверить товар на его легальность на кассе даже в режиме офлайн. То есть попытка незаконно продать товар даже в отсутствие интернета будет провальной – эти точки продаж будут однозначно «вычислены» и в результате станут объектом повышенного внимания со стороны надзорных органов.

– Производители переживают, что им необходимо будет менять оборудование и ПО для нового формата кода. Также есть опасения насчет высокого уровня брака, сложностей при печати.

– Называть формат кода «новым» в какой-то степени преувеличение. С точки зрения печати кода для производителей изменения будут незаметными. В последние месяцы мы развернули программу по настройке и последующему тестированию приобретенного предприятиями оборудовании для маркировки. Ее цель – оценить возможности печати и считывания криптокода в рамках технических требований. У нас на сегодняшний день нет ни одной ситуации, когда тест завершился бы неудачно. Главное – правильные настройки оборудования. Достигаемый уровень брака составляет около 0,5%, что является допустимой погрешностью. И мы уже успешно печатаем размер кода 10х10 мм, который даже меньше наиболее часто используемого производителями размера 12х12 мм.

– В конце октября ЦРПТ сообщил, что успешно пройдено тестирование маркировки с криптокодом в «Катрене».

– Действительно, мы провели серию тестов, чтобы избавить участников рынка от опасений о плохо считываемом коде. Мы взяли пять образцов: одна упаковка бракованная, три нормальных, еще одна без криптозащиты. Необученный кладовщик провел считывание маркировки различными сканерами 2D кода. Испытание показало, что плотность кода Data Matrix не влияет на скорость и расстояние его считывания. Затем мы пробовали различные способы деформации кода: порезали ножом, зарисовали чернилами, повредили скрепкой, скотчем. В итоге из шести образцов не считался только код, у которого более 30% поверхности было повреждено ножом. В нормативах заложено, что коды с такими повреждениями не соответствуют требованиям. Одновременно мы также провели тест на пяти различных видах продукции на базе аптек «Неофарм». Мы протестировали считывание кодов с низким качеством печати через слои защитного целлофана и во всех случаях получили 100%-ный результат с первого раза. Скорость считывания с криптокодом также не упала. Помимо оптового и розничного звена мы провели многократные успешные тесты и у производителей.

Коммерческая тайна

– Какова позиция ЦРПТ по вопросу предоставления данных о движении и реализации маркированной фармпродукции производителю?

– Давайте с главного – механизм, касающийся доступа к данным, должно определить государство. Оператор не может распоряжаться им по своему усмотрению. С нашей точки зрения, в системе должен быть предусмотрен недискриминационный доступ к обработанным данным для участников рынка. На их основе можно создать целую цифровую платформу, бизнесу она даст колоссальный толчок: используя эти данные, можно будет не только пресекать нелегальную торговлю, но и, например, лучше контролировать свои издержки. А государственные органы будут получать их в режиме реального времени.

– Что конкретно обсуждается по передаче данных?

– Сейчас в рамках рабочей группы представители отрасли высказываются о том, какие данные и в каком формате они хотели бы видеть. В ФЗ-61 установлено, что производители должны видеть информацию о движении своей продукции с точностью до серии в пределах одной партии. При этом система дает возможность посмотреть, какая продукция выбыла из продажи с точностью, как минимум, до города. Но, как я уже говорил, решение об объеме доступной информации принимает не оператор. Дистрибьюторы и розница могут также сформировать пул информации, который будет им полезен, и он будет обсуждаться.

Свободу пиявкам и радиации

– Какие специализированные препараты планируется исключить из списка обязательных к маркировке, а какие требуют особого подхода?

– С Ассоциацией производителей медицинских газов мы разработали методику использования маркировки. Рассматривается несколько вариантов маркировки, поскольку тара для газов может использоваться неоднократно. Одна из таких опций – размещать маркировку на упаковке в виде радиометок. Мы видим заинтересованность в маркировке со стороны честных производителей, так как, к сожалению, на рынке нередко газ используют по серым схемам: в нелегально используемую тару закачивают технический кислород и отправляют по назначению.

Из списка маркируемых препаратов были исключены пиявки, хотя, стоит отметить, что на прошедшем недавно большом совещании Минпромторга с отраслью от представительницы компании по производству лечебных пиявок которая была готова участвовать в эксперименте, поступил вопрос о маркировке. Также из списка будут исключены радиофармпрепараты.

Все остальное остается в рамках озвученных ранее решений.

– Как зарубежные коллеги относятся к такому ноу-хау, как внедрение криптошифрования?

– Я запрашивал у зарубежных коллег информацию о прослеживаемости данных. В европейском опыте сложилась непростая ситуация при внедрении маркировки. Как только возник такой проект в Западной Европе, на рынок сразу поступили предложения от провайдеров частных услуг. Сложилась ситуация, когда каждый производитель маркирует товар по-своему и может проследить товар в своей системе, а государства не получили инструмент глобальной прослеживаемости. Поэтому централизованная эмиссия кода и криптошифрование – это наша работа над западноевропейскими ошибками, где мы исключаем возможность формирования большого пула данных, о которых не знает государство. Мы создаем национальную систему, которая будет полностью контролироваться государством, в то же время она управляется одним оператором. А это значит, что есть единый центр ответственности за ее бесперебойную работу и за предоставление информации. А формат государственно-частного партнерства позволяет создать максимально современную, работоспособную и удобную участникам рынка систему без затрат бюджета.


Источник: Фармацевтический вестник.